GMP医药纯化水系统是高纯度水制备系统，用于为制药、生物制品、医疗器械等生产过程提供符合“纯化水”（Purified Water,PW）质量要求的工艺用水。该系统是药品生产中不可少的公用工程设施，直接关系到产品的安全性、有效性和合规性。
系统通常采用“预处理+主脱盐+后处理+循环分配”的多级工艺路线。典型流程包括：原水经多介质过滤器、活性炭过滤器去除悬浮物与余氯，再通过软化器或阻垢加药防止结垢；核心脱盐单元多采用反渗透（RO）组合，高效去除离子、有机物及微生物；后续可配紫外线杀菌器、终端微滤（0.22μm）等保障微生物与内毒素控制。产水储存于316L不锈钢无菌水罐，并通过双管路循环分配系统（带恒温70℃以上巴氏消毒或臭氧消毒功能）输送至各使用点，确保水质在储存与输送过程中不被二次污染。
一、原水预处理模块
原水箱：储存市政自来水或自备水源，通过添加次氯酸钠溶液（浓度0.3-0.5mg/L）抑制微生物滋生。
多介质过滤器：内装石英砂、无烟煤等滤料，通过机械拦截作用去除大颗粒杂质、悬浮物及胶体，降低出水浊度至3以下，SDI（污染指数）≤5。
活性炭过滤器：利用活性炭的多孔结构吸附余氯、部分有机物及异味，出水余氯含量≤0.1mg/L。定期反洗以防止微生物繁殖。
软化器（可选）：通过钠型阳离子交换树脂去除水中的钙、镁离子，防止后续处理过程中形成水垢，出水硬度≤1.5mg/L。
精密过滤器：截留水中大于5μm的颗粒，防止其进入反渗透膜组件，保护膜系统。
二、脱盐处理模块
反渗透（RO）系统：
高压泵：将预处理后的水加压至特定压力，驱动水分子通过半透膜。
反渗透膜组件：允许水分子通过，而溶解盐类、微生物、小分子有机物等杂质被截留，产水电导率≤2μS/cm（电阻率≥0.5MΩ·cm），脱盐率≥99%。
PH调节装置：通过加入NaOH调节pH值，使水中溶解的二氧化碳转化为碳酸氢根离子，减少对电导率的影响。
电去离子（EDI）系统（可选）：
EDI膜堆：在电场作用下，通过离子交换树脂和选择性渗透膜连续去除水中残留的微量离子，产水电阻率可达15-18MΩ·cm，无需酸碱再生，能耗较传统混床降低60%。
三、后处理消毒模块
紫外线杀菌器：发射254nm波长紫外线，破坏微生物DNA结构，灭活细菌、病毒，微生物灭活率≥99.99%。
臭氧发生器（可选）：产生臭氧进行杀菌并分解水中残留有机物，可替代部分化学消毒，减少二次污染。
巴氏消毒装置（可选）：通过70-80℃循环加热1小时，周期性消毒以控制生物膜形成，杀灭耐药菌。
四、储存分配模块
纯化水储罐：采用304/316L不锈钢材质，内壁抛光处理（Ra≤0.8μm），配备喷淋球、呼吸器（0.22μm孔径PTFE滤芯）、液位传感器等附件，确保水质稳定。
循环管道系统：采用316L不锈钢管道，内壁抛光处理，设计流速≥1m/s，支持CIP/SIP在线清洗，防止微生物滋生。
输送泵：配备变频器，精准控制水的输送压力与流量，满足各工艺环节需求。
五、智能化控制系统与安全保护
自动化控制系统：采用PLC或微电脑控制，实现远程监控、故障预警、自动调节等功能，减少人工干预，提高运维效率。
在线监测仪表：实时监测电导率、TOC、流量、压力、温度等参数，异常数据自动报警，确保生产连续性。
安全保护机制：具备无水保护、低液位保护、压力保护、停电自动复位等功能，局部出现问题时系统自动停机，保障设备安全。
