GMP医药纯化水系统是高纯度水制备系统，用于为制药、生物制品、医疗器械等生产过程提供符合“纯化水”（Purified Water,PW）质量要求的工艺用水。该系统是药品生产中不可少的公用工程设施，直接关系到产品的安全性、有效性和合规性。
系统通常采用“预处理+主脱盐+后处理+循环分配”的多级工艺路线。典型流程包括：原水经多介质过滤器、活性炭过滤器去除悬浮物与余氯，再通过软化器或阻垢加药防止结垢；核心脱盐单元多采用反渗透（RO）组合，高效去除离子、有机物及微生物；后续可配紫外线杀菌器、终端微滤（0.22μm）等保障微生物与内毒素控制。产水储存于316L不锈钢无菌水罐，并通过双管路循环分配系统（带恒温70℃以上巴氏消毒或臭氧消毒功能）输送至各使用点，确保水质在储存与输送过程中不被二次污染。
一、预处理系统维护
多介质过滤器：
滤芯更换：石英砂/无烟煤滤芯每6-8个月更换一次，原水浊度高（>10NTU）时缩短至4个月。
日常维护：每24小时进行一次反洗（水反洗+气擦洗），进出口压差≥0.1MPa时立即反洗。
活性炭过滤器：
滤芯更换：每5-6个月更换一次，若TOC吸附能力下降（出水TOC>0.3mg/L）则提前更换。
日常维护：每周检测出水余氯（需≤0.05mg/L），余氯超标时立即再生。
保安过滤器：
滤芯更换：每日检查压差，≥0.15MPa时停机更换5μm PP折叠滤芯。
二、脱盐系统维护
反渗透（RO）膜：
膜更换：每3-5年更换一次，若清洗后产水量仍下降30%、电导率>2μS/cm则强制更换。
日常维护：每季度化学清洗一次（结垢用柠檬酸，有机物污染用NaOH溶液），每日监测产水量、脱盐率（脱盐率<95%需清洗）。
EDI模块：
模块更换：每5-8年更换一次，电阻率持续<15MΩ·cm且无法恢复时更换。
日常维护：每周检测浓水室压差（≤0.1MPa），每月用柠檬酸清洗一次。
离子交换树脂：
树脂更换：每2-3年更换一次，再生后交换容量下降50%时更换。
日常维护：树脂失效后用酸碱再生（制药级盐酸/NaOH），再生后需检测出水电阻率。
三、后处理与储存系统维护
紫外（UV）消毒灯：
灯管更换：每8000小时（约1年）更换一次，强度不足时立即更换。
日常维护：每周用异丙醇擦拭灯套，每月检测紫外线强度（需≥25mJ/cm²）。
终端精密滤芯：
滤芯更换：每日检查进出口压差，≥0.2MPa时更换0.22μm PES滤芯。更换周期为1个月，无菌实验用水系统缩短至2周。
纯化水储罐与管道：
储罐维护：每周进行80℃过热水循环消毒，每月纯蒸汽灭菌（121℃，30分钟），内壁每季度内窥镜检查（防红锈）。更换周期为10-15年，内壁Ra>0.8μm或出现不可修复腐蚀时更换。
管道维护：管道设计和安装避免死角、盲管，预留清洗口。使用点接管长度不应大于管径的6倍（6D原则），管道宜采用焊接、卡箍式或法兰连接，法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯（PIFE）。
四、在线监测与控制部件维护
电导率仪/电阻率仪：
校准周期：每月用标准溶液校准（如1.413μS/cm标准液），校准周期为3个月，数据偏差超±2%时立即校准。
TOC检测仪：
校准周期：每周用标准液（如1mg/L TOC标准水）验证，校准周期为6个月，检测误差超±5%时重新校准。
五、预防性维护与合规性管理
建立电子档案：
记录各部件安装时间、维护记录、更换周期，符合GMP数据追溯要求。
预防性维护：
提前1-2周备货关键部件（如RO膜、UV灯），避免停机。
专业服务支持：
每年邀请专业团队做全系统“体检”，含部件性能检测、合规性评估，降低突发故障风险。
定期审计与监控：
对系统整体运行状态进行定期检查，保证各部件处于最佳工作状态。
